Job Detail
Regulatory Affairs (40K–65K) (SDG-58835)
เจ้าหน้าที่เภสัชกรขึ้นทะเบียนยา
<Job Responsibilities>
- To handle regulatory activities (e.g. eCTD, GMP clearance, Import license renewal, etc.), life cycle management within good time and in compliance with company policies and local regulations.
- To handle pharmacovigilance (PV) and quality assurance (QA) activities with stakeholders in compliance with local regulations, global and company policies.
- To provide recommendations and information related to regulatory, PV and QA to sales and marketing, affiliates, etc.
- To establish effective relationship with Thai FDA and gain their trust and respect
- Other tasks as assigned.
<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality, Male, Female 32-40 years old
- Bachelor’s Degree of pharmacy and have a pharmacist license
- At least 3 year experience as regulatory affairs officer (original drugs or generic drugs)
- At least have basic knowledge in regulation, variation, pharmacovigilance
- Good command in English both in oral and written (with English test certification)
- Good computer literacy (MS office: Word, Excel, Powerpoints)
- Be able to work under pressure of deadline/ be a good team player with flexible mindset
<Preferable Skill / Experience>
- Experience as regulatory affairs from original medicine company
- Experiences in pharmacovigilance
Languages skills
English: Conversational Level
Japanese: None
Workplace Area: BTS Ploenchit, Bangkok
Working Hour: 8:30-17:00(Monday - Friday)
About the Benefits
Salary: 40,000–65,000THB
About the company
Products: Import & sell pharmaceutical products,
and new drug registration, etc.
Business Type: Pharmaceuticals;
งานกำกับดูแล (40K – 65K) (SDG-58835)
เจ้าหน้าที่เดินสายขึ้นทะเบียนยา
<หน้าที่ความรับผิดชอบ>
- เพื่อจัดการกิจกรรมด้านกฎระเบียบ (เช่น eCTD, GMP, การต่ออายุใบอนุญาตนำเข้า ฯลฯ ) การจัดการวงจรชีวิตภายในเวลาที่เหมาะสมและสอดคล้องกับนโยบายของ บริษัท และกฎระเบียบในท้องถิ่น
- เพื่อจัดการกิจกรรมด้านเภสัชวิทยา (PV) และการประกันคุณภาพ (QA) กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามกฎระเบียบในท้องถิ่นนโยบายระดับโลกและ บริษัท
- เพื่อให้คำแนะนำและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกฎข้อบังคับ PV และ QA แก่ฝ่ายขายและการตลาด บริษัท ในเครือ ฯลฯ
- สร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลกับอย. และได้รับความไว้วางใจและความเคารพ
- งานอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย.
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทยเพศชายหญิงอายุ 32-40 ปี
- ปริญญาตรีเภสัชศาสตร์และมีใบอนุญาตเภสัชกร
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปีในตำแหน่งเจ้าหน้าที่กำกับดูแล (ยาต้นแบบหรือยาสามัญ)
- อย่างน้อยต้องมีความรู้พื้นฐานในด้านกฎระเบียบรูปแบบเภสัชวิทยา
- สามารถสื่อสารภาษาอังกฤษได้ดีทั้งพูดและเขียน (มีใบรับรองผลการทดสอบภาษาอังกฤษ)
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS office: Word, Excel, Powerpoints)
- สามารถทำงานภายใต้ความกดดันของกำหนดเวลา / เป็นผู้เล่นในทีมที่ดีด้วยความคิดที่ยืดหยุ่น
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- มีประสบการณ์ด้านการกำกับดูแลจาก บริษัท ยาดั้งเดิม
- มีประสบการณ์ด้านเภสัช
ทักษะภาษา
ภาษาอังกฤษ: ระดับการสนทนา
ญี่ปุ่น: ไม่มี
สถานที่ทำงาน: BTS เพลินจิตกรุงเทพมหานคร
เวลาทำการ: 8: 30-17: 00 น. (จันทร์ - ศุกร์)
เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
เงินเดือน: 40,000–65,000THB
เกี่ยวกับ บริษัท
ผลิตภัณฑ์: นำเข้าและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา,
และทะเบียนยาใหม่เป็นต้น
ประเภทธุรกิจ: ยา;
