【Closed】Regulatory Affairs Manager (Pharmaceutical Products) / ผู้จัดการด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา

Job Detail

Regulatory Affairs Manager (Pharmaceutical Products) (50K – 75K) (SDG-52823)
<Job Responsibilities>
- Act as a link between companies and regulatory authorities, ensuring that products are manufactured and distributed in compliance with appropriate legislation
- Studying scientific and legal documents
- Gathering, evaluating, organizing, managing and collating information in a variety of formats
- Ensuring compliance with regulations set by Thai FDA
- Planning, undertaking and overseeing product trials and regulatory inspections
- Keeping up to date with changes in regulatory legislation and guidelines analyzing complicated information, including trial data
- Offering advice about company policies, practices and systems obtaining marketing permission
- Liaising and negotiating with regulatory authorities
- Ensuring that quality standards are met and submissions meet strict deadlines

<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male/Female age 30 – 40 years old
- Bachelor's degree
- Minimum 5 years of direct experience in Regulatory Affair work in Pharmaceutical Products of Dangerous Drug or Special Controlled Drug
- Have good experience in working with FDA in preparation of documents for the product registration until product marketing approval.
- Understanding of the rules and regulations for Pharmaceutical/Biological products.
- Good command in verbal and written English (to communicate closely with overseas team)
- Computer Literacy (MS Office, MS Excel, etc.)
- License holders

<Preferable Skill / Experience>
- None

Languages skills
English: Conversational Level
Japanese: None

Workplace Area: BTS Krungthonburi, Bangkok
Working Hour: 9:00-18:00 (Mon-Fri)

About the Benefits
Salary: 50,000–75,000THB



About the company
Products: Producer of anti-retroviral drugs for the treatment of HIV/AIDS
Business Type: Pharmaceuticals



ผู้จัดการด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา (50K - 75K) (SDG-52823)
<ความรับผิดชอบต่องาน>
- ทำหน้าที่เป็นตัวเชื่อมโยงระหว่าง บริษัท และหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นผลิตและจัดจำหน่ายตามกฎหมายที่เหมาะสม
- ศึกษาเอกสารทางวิทยาศาสตร์และกฎหมาย
- การรวบรวมการประเมินการจัดระเบียบการจัดการและการรวบรวมข้อมูลในหลากหลายรูปแบบ
- รับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- วางแผนดำเนินการและควบคุมการทดลองผลิตภัณฑ์และตรวจสอบกฎระเบียบ
- ติดตามข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงในกฎหมายกฎระเบียบและแนวทางการวิเคราะห์ข้อมูลที่ซับซ้อนรวมถึงข้อมูลทดลองใช้
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับนโยบายแนวทางปฏิบัติและระบบที่ได้รับอนุญาตทางการตลาด
- ประสานงานและเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแล
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพและการส่งมอบตรงตามกำหนดเวลาที่เข้มงวด

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทยเพศชาย / หญิงอายุ 30 - 40 ปี
- ปริญญาตรี
- มีประสบการณ์โดยตรงอย่างน้อย 5 ปีในงานกำกับดูแลงานด้านเภสัชกรรมผลิตภัณฑ์ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
- มีประสบการณ์ที่ดีในการทำงานกับ FDA ในการเตรียมเอกสารสำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จนกระทั่งได้รับการอนุมัติการตลาดผลิตภัณฑ์
- ทำความเข้าใจเกี่ยวกับกฎและข้อบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ยา / ชีวภาพ
- มีความสามารถในการพูดและเขียนภาษาอังกฤษได้ดี (สื่อสารกับทีมงานต่างประเทศอย่างใกล้ชิด)
- ความรู้คอมพิวเตอร์ (MS Office, MS Excel, ฯลฯ )
- ผู้ถือใบอนุญาต

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ดีกว่า>
- ไม่มี

ทักษะทางภาษา
ภาษาอังกฤษ: ระดับการสนทนา
ญี่ปุ่น: ไม่มี

พื้นที่ทำงาน: BTS กรุงธนบุรี, กรุงเทพมหานคร
เวลาทำงาน: 9: 00-18: 00 น. (จันทร์ - ศุกร์)

เกี่ยวกับประโยชน์ที่ได้รับ
เงินเดือน: 50,000–75,000THB



เกี่ยวกับ บริษัท
ผลิตภัณฑ์: ผู้ผลิตยาต้านไวรัสสำหรับรักษาเอชไอวี / เอดส์
ประเภทธุรกิจ: ยา