【Closed】Regulatory Affairs (เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียน)

Job Detail

Regulatory Affairs (50K–100K) (SDG-58496)
เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียน
<Job Responsibilities>
- Liaise with the FDA and regulatory consultant(s) on matters pertaining to regulatory activities, licenses and permits for new and existing products.
- Recommend the best regulatory strategy for submissions, including regulatory timelines, during the planning phase for new Products based on regulatory expertise with regulations & processes
- Review technical dossier of new Products and prepare additional documents where necessary
- In-charge with the timely approval and renewal of product licenses, company licenses,pre- and post-approval variations, permits and other applications
- Handle post-marketing activities and yearly reporting requirements of company and product licenses
- Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance and submit to FDA
- Build and maintain relationships with key regulatory officials to influence regulators to achieve positive outcomes for product approvals or industry advantages
- Keep updated with FDA regulations and organizational structure and potential changes that will impact the business environment and communicate appropriately to involved or parties
- Researching and implementing new upcoming GDP regulation for medical medicine
- Visit FDA Office 1 -2 times per week
- -Might be required for oversea trip, such as to Japan. (once or twice a year after Covit19)
- -Other duties assigned

<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality, Male, Female 25-40 years old
- Bachelor’s degree
- at least 3 years of Working experience as regulatory affairs for drug or medicine
- English : Business Level (Able to communicate with Japan HQ)
- Have a logical thinking and problem-solving skills
- Proficient in Microsoft Office
- Able to go Business Trip (once or twice a year)
- Personality
・Flexible person for new jobs
・With the sense of Team Work.
- If there is any problem, the person will come to the store and solve it on one's own.　Speedy work

<Preferable Skill / Experience>
- Experience of creation of ACTD format for new or generic drug

Languages skills
English: Business Level
Japanese: None

Workplace Area: BTS Chitlom,Bangkok
Working Hour: 9:00-17:00(Monday to Friday(Sat:none))
About the Benefits
Salary: 50,000–100,000THB

About the company
Products: OTC, Pharmaceutical, Healthcare products
Business Type: Pharmaceuticals



เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียน(50K – 100K) (SDG-58496)
<หน้าที่ความรับผิดชอบ>
- ติดต่อประสานงานกับ FDA และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมด้านกฎระเบียบใบอนุญาตและใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่
- แนะนำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ดีที่สุดสำหรับการส่งผลงานรวมถึงลำดับเวลาการกำกับดูแลในระหว่างขั้นตอนการวางแผนสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่โดยอิงจากความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีข้อบังคับและกระบวนการ
- ตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ใหม่และเตรียมเอกสารเพิ่มเติมหากจำเป็น
- รับผิดชอบด้วยการอนุมัติและต่ออายุใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ใบอนุญาตของ บริษัท รูปแบบก่อนและหลังการอนุมัติใบอนุญาตและแอปพลิเคชันอื่น ๆ
- จัดการกิจกรรมหลังการตลาดและข้อกำหนดการรายงานประจำปีของใบอนุญาตของ บริษัท และผลิตภัณฑ์
- ตรวจสอบและอนุมัติการโฆษณาและรายการส่งเสริมการขายเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎข้อบังคับและส่งไปยัง FDA
- สร้างและรักษาความสัมพันธ์กับเจ้าหน้าที่กำกับดูแลที่สำคัญเพื่อโน้มน้าวผู้กำกับดูแลเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์เชิงบวกสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือข้อได้เปรียบในอุตสาหกรรม
- อัปเดตกฎระเบียบของ FDA และโครงสร้างองค์กรและการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจะส่งผลกระทบต่อสภาพแวดล้อมทางธุรกิจและสื่อสารอย่างเหมาะสมกับผู้เกี่ยวข้องหรือฝ่ายต่างๆ
- การวิจัยและดำเนินการตามกฎระเบียบ GDP ใหม่สำหรับยาทางการแพทย์
- เยี่ยมชมสำนักงานอย. 1-2 ครั้งต่อสัปดาห์
- - อาจจำเป็นสำหรับการเดินทางไปต่างประเทศเช่นไปญี่ปุ่น (ปีละครั้งหรือสองครั้งหลังจาก Covit19)
- - หน้าที่อื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมาย

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทยเพศชายหญิงอายุ 25-40 ปี
- ปริญญาตรี
- มีประสบการณ์การทำงานอย่างน้อย 3 ปีในด้านการกำกับดูแลด้านยาหรือเวชภัณฑ์
- ภาษาอังกฤษ: ระดับธุรกิจ (สามารถสื่อสารกับสำนักงานใหญ่ญี่ปุ่นได้)
- มีทักษะการคิดเชิงตรรกะและการแก้ปัญหา
- มีความเชี่ยวชาญใน Microsoft Office
- สามารถไป Business Trip ได้ (ปีละครั้งหรือสองครั้ง)
- บุคลิกภาพ
・ คนที่ยืดหยุ่นสำหรับงานใหม่
・ ด้วยความรู้สึกของการทำงานเป็นทีม
- หากมีปัญหาใด ๆ บุคคลจะมาที่ร้านและแก้ปัญหาด้วยตนเอง ทำงานได้รวดเร็ว

<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- ประสบการณ์การสร้างรูปแบบ ACTD สำหรับยาใหม่หรือยาสามัญ

ทักษะภาษา
ภาษาอังกฤษ: ระดับธุรกิจ
ญี่ปุ่น: ไม่มี

สถานที่ทำงาน: BTS ชิดลม, กรุงเทพมหานคร
เวลาทำการ: 9: 00-17: 00 น. (วันจันทร์ถึงวันศุกร์ (วันเสาร์: ไม่มี))
เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
เงินเดือน: 50,000–100,000 บาท

เกี่ยวกับ บริษัท
ผลิตภัณฑ์: OTC, ยา, ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
ประเภทธุรกิจ: เภสัชกรรม