Job Detail
Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist (Drive and assure new JP product registration) (60K–90K) (SDG-103221)
ผู้เชี่ยวชาญด้าน QA และกิจการกำกับดูแล (ขับเคลื่อนและลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ของญี่ปุ่น)
<Job responsibilities>
QA responsibilities:
- Review product Development design and Development to ensure that it is properly implemented in accordance
with regulatory and customer requirements, thereby contributing to improved product safety, quality and customer satisfaction.
- Report to supervisor management on the effectiveness of the quality management system and any need for improvement.
- Implement, Manage and continuously improve GDP by developing SOPs and procedures in accordance with the GDP regulations of the Thai TDA for pharmaceuticals and medical devices.
- Identify and report adverse events to the appropriate regulatory authorities according to regulations and standard operating procedures.
- Develop, Implement, and Maintain standardized standard operating procedures (SOPs) for quality control processes.
- Review product labels from a consumer perspective based on the regulatory requirements to be complied with.
- Receive complaints from customers, analyze the content, contact the relevant parties and take appropriate action.
- Audit secondary processing and manufacturing activities carried out in the country from a quality assurance perspective.
RA responsibilities:
- Liaise with the FDA and regulatory consultant(s) on matters pertaining to regulatory activities, licenses and permits for new and existing products. products include drugs, medical devices, food products, cosmetics and Hazardous substance.
- Recommend the best regulatory strategy for submissions, including regulatory timelines, during the planning phase for new products based on regulatory expertise with regulations & processes.
- Review technical dossier of new products and prepare application documents where necessary.
- In-charge with the timely approval and renewal of product licenses, company licenses, pre- and post-approval variations, permits and Other applications.
- Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance. and Submit to FDA.
- Build and Maintain relationships with key regulatory officials to influence regulators to achieve positive outcomes for product approvals or industry advantages.
- Keep updated with FDA regulations and organizational structure and potential changes that will impact the Business environment and Communicate appropriately to involved or parties.
*Visiting FDA is required in this position
- Other duties as assigned
<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 30 - 38 years old
- Bachelor's degree
- At least 5 years of Working experience as Regulatory affairs and QA for a pharmaceutical or medical device manufacturer.
- Acquisition experience and knowledge of GDP, GMP, ISO 13485, GCP, etc.
- Extensive regulatory knowledge of medicines and medical devices, cosmetics and Hazardas substance, food, etc.
- Experience in submitting applications to the Thai FDA
- Have pharmacist license
- English : Business level (Able to Communicate with Japanese report line and Japan HQ)
- Have a Logical thinking and problem-solving skills
- Proficient in Microsoft office
- Able to go Business trip (once or twice a year)
- Personality
・Flexible person for new jobs
・With the sense of Team Work.
・Problem solving skill
<Preferable Skills/Experience>
- Conversational level of Japanese
Language Skill
English level : Business Level
Japanese level : None
Workplace Area: BTS Chit Lom
Working Hour: 9:00-17:00(Monday to Friday)
About the Benefits
60,000–90,000THB
About the company
Product & Service: OTC medicines and drugs
Business Type: Pharmaceuticals;
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 30 - 38 ปี
- ปริญญาตรี
- มีประสบการณ์การทำงานอย่างน้อย 5 ปีในด้านการควบคุมคุณภาพและการควบคุมคุณภาพสำหรับผู้ผลิตยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์
- มีประสบการณ์และความรู้เกี่ยวกับ GDP, GMP, ISO 13485, GCP ฯลฯ
- ความรู้ด้านกฎระเบียบที่กว้างขวางเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอางและสารอันตราย อาหาร ฯลฯ
- มีประสบการณ์ในการยื่นคำขอต่อ อย. ไทย
- มีใบอนุญาตเภสัชกร
- ภาษาอังกฤษระดับธุรกิจ (สามารถสื่อสารกับสายรายงานของญี่ปุ่นและสำนักงานใหญ่ของญี่ปุ่นได้)
- มีทักษะการคิดเชิงตรรกะและการแก้ปัญหา
- มีความเชี่ยวชาญใน Microsoft office
- สามารถเดินทางไปทำธุรกิจได้ (ปีละ 1-2 ครั้ง)
- บุคลิกภาพ
・บุคคลที่มีความยืดหยุ่นสำหรับงานใหม่
・ด้วยความรู้สึกของการทำงานเป็นทีม
・ทักษะการแก้ปัญหา
<ทักษะ/ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- ภาษาญี่ปุ่นระดับการสนทนา
ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : ระดับธุรกิจ
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี
สถานที่ทำงาน: BTS ชิดลม
เวลาทำการ: 9:00-17:00 น.(วันจันทร์ถึงวันศุกร์)
เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
60,000–90,000 บาท
เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: ยาและยา OTC
ประเภทธุรกิจ: ยา;
