Job Description
<Nhiệm vụ chính> - Giám sát xu hướng pháp luật: + Thu thập và phân tích các văn bản pháp luật mới hoặc sửa đổi liên quan đến thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm luật, nghị định, thông tư và quyết định. + Xây dựng và cập nhật cơ sở dữ liệu các văn bản pháp luật. - Đánh giá tác động tiêu chuẩn: + Đánh giá ảnh hưởng của các văn bản pháp luật mới đối với hoạt động kinh doanh, đăng ký sản phẩm và khả năng tiếp cận thị trường của công ty. + Tổng hợp các điểm chính của thay đổi tiêu chuẩn và báo cáo cho các bộ phận liên quan. - Hỗ trợ tuân thủ và triển khai: + Phối hợp với các bộ phận như QA/QC, R&D, Quản lý sản xuất để đảm bảo tuân thủ pháp luật. + Soạn thảo các quy định nội bộ và SOP (Quy trình thao tác chuẩn) dựa trên pháp luật. - Kiểm tra và báo cáo tài liệu: Thực hiện kiểm tra và lưu trữ chính xác các văn bản pháp luật, giấy phép, tài liệu phê duyệt. - Đào tạo và hỗ trợ nội bộ: + Tổ chức và thực hiện các khóa đào tạo nội bộ về yêu cầu tiêu chuẩn. + Hỗ trợ đánh giá rủi ro pháp lý liên quan đến đăng ký sản phẩm, nhãn mác và hoạt động thị trường.
Job Requirement
<Kỹ năng/Kinh nghiệm cần thiết> ・Học vấn: Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Luật, Dược, Y tế công cộng hoặc tương đương. ・Ngoại ngữ: Tiếng Nhật - Giao tiếp tốt (Có khả năng soạn thảo, giao tiếp tốt, bao gồm thuật ngữ pháp lý và kỹ thuật) Hoặc tiếng Anh - Giao tiếp Tốt - Có kinh nghiệm (từ 3 năm trở lên) trong lĩnh vực pháp chế, pháp lý hoặc tuân thủ quy định trong ngành thiết bị y tế hoặc chăm sóc sức khỏe. - Hiểu biết về hệ thống pháp luật Việt Nam và các quy định liên quan đến y tế. - Kỹ năng nghiên cứu, phân tích và giao tiếp tốt. <Kỹ năng> ・Hiểu biết về quy định thiết bị y tế hoặc tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ: ISO 13485, MDR). ・Khả năng tổ chức và quản lý đồng thời nhiều dự án Quy định Pháp luật.