Job Description
Regulatory Affairs (40K–65K) (SDG-58835) เจ้าหน้าที่เภสัชกรขึ้นทะเบียนยา <Job Responsibilities> - To handle regulatory activities (e.g. eCTD, GMP clearance, Import license renewal, etc.), life cycle management within good time and in compliance with company policies and local regulations. - To handle pharmacovigilance (PV) and quality assurance (QA) activities with stakeholders in compliance with local regulations, global and company policies. - To provide recommendations and information related to regulatory, PV and QA to sales and marketing, affiliates, etc. - To establish effective relationship with Thai FDA and gain their trust and respect - Other tasks as assigned. <Necessary Skill / Experience > - Thai nationality, Male, Female 32-40 years old - Bachelor’s Degree of pharmacy and have a pharmacist license - At least 3 year experience as regulatory affairs officer (original drugs or generic drugs) - At least have basic knowledge in regulation, variation, pharmacovigilance - Good command in English both in oral and written (with English test certification) - Good computer literacy (MS office: Word, Excel, Powerpoints) - Be able to work under pressure of deadline/ be a good team player with flexible mindset <Preferable Skill / Experience> - Experience as regulatory affairs from original medicine company - Experiences in pharmacovigilance Languages skills English: Conversational Level Japanese: None Workplace Area: BTS Ploenchit, Bangkok Working Hour: 8:30-17:00(Monday - Friday) About the Benefits Salary: 40,000–65,000THB About the company Products: Import & sell pharmaceutical products, and new drug registration, etc. Business Type: Pharmaceuticals;
Job Requirement
งานกำกับดูแล (40K – 65K) (SDG-58835) เจ้าหน้าที่เดินสายขึ้นทะเบียนยา <หน้าที่ความรับผิดชอบ> - เพื่อจัดการกิจกรรมด้านกฎระเบียบ (เช่น eCTD, GMP, การต่ออายุใบอนุญาตนำเข้า ฯลฯ ) การจัดการวงจรชีวิตภายในเวลาที่เหมาะสมและสอดคล้องกับนโยบายของ บริษัท และกฎระเบียบในท้องถิ่น - เพื่อจัดการกิจกรรมด้านเภสัชวิทยา (PV) และการประกันคุณภาพ (QA) กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามกฎระเบียบในท้องถิ่นนโยบายระดับโลกและ บริษัท - เพื่อให้คำแนะนำและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกฎข้อบังคับ PV และ QA แก่ฝ่ายขายและการตลาด บริษัท ในเครือ ฯลฯ - สร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลกับอย. และได้รับความไว้วางใจและความเคารพ - งานอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย. <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทยเพศชายหญิงอายุ 32-40 ปี - ปริญญาตรีเภสัชศาสตร์และมีใบอนุญาตเภสัชกร - มีประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปีในตำแหน่งเจ้าหน้าที่กำกับดูแล (ยาต้นแบบหรือยาสามัญ) - อย่างน้อยต้องมีความรู้พื้นฐานในด้านกฎระเบียบรูปแบบเภสัชวิทยา - สามารถสื่อสารภาษาอังกฤษได้ดีทั้งพูดและเขียน (มีใบรับรองผลการทดสอบภาษาอังกฤษ) - สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS office: Word, Excel, Powerpoints) - สามารถทำงานภายใต้ความกดดันของกำหนดเวลา / เป็นผู้เล่นในทีมที่ดีด้วยความคิดที่ยืดหยุ่น <ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ> - มีประสบการณ์ด้านการกำกับดูแลจาก บริษัท ยาดั้งเดิม - มีประสบการณ์ด้านเภสัช ทักษะภาษา ภาษาอังกฤษ: ระดับการสนทนา ญี่ปุ่น: ไม่มี สถานที่ทำงาน: BTS เพลินจิตกรุงเทพมหานคร เวลาทำการ: 8: 30-17: 00 น. (จันทร์ - ศุกร์) เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์ เงินเดือน: 40,000–65,000THB เกี่ยวกับ บริษัท ผลิตภัณฑ์: นำเข้าและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา, และทะเบียนยาใหม่เป็นต้น ประเภทธุรกิจ: ยา;