Job Description
Regulatory Affairs (50K–100K) (SDG-58496) เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียน <Job Responsibilities> - Liaise with the FDA and regulatory consultant(s) on matters pertaining to regulatory activities, licenses and permits for new and existing products. - Recommend the best regulatory strategy for submissions, including regulatory timelines, during the planning phase for new Products based on regulatory expertise with regulations & processes - Review technical dossier of new Products and prepare additional documents where necessary - In-charge with the timely approval and renewal of product licenses, company licenses,pre- and post-approval variations, permits and other applications - Handle post-marketing activities and yearly reporting requirements of company and product licenses - Review and approve advertising and promotional items to ensure regulatory compliance and submit to FDA - Build and maintain relationships with key regulatory officials to influence regulators to achieve positive outcomes for product approvals or industry advantages - Keep updated with FDA regulations and organizational structure and potential changes that will impact the business environment and communicate appropriately to involved or parties - Researching and implementing new upcoming GDP regulation for medical medicine - Visit FDA Office 1 -2 times per week - -Might be required for oversea trip, such as to Japan. (once or twice a year after Covit19) - -Other duties assigned <Necessary Skill / Experience > - Thai nationality, Male, Female 25-40 years old - Bachelor’s degree - at least 3 years of Working experience as regulatory affairs for drug or medicine - English : Business Level (Able to communicate with Japan HQ) - Have a logical thinking and problem-solving skills - Proficient in Microsoft Office - Able to go Business Trip (once or twice a year) - Personality ・Flexible person for new jobs ・With the sense of Team Work. - If there is any problem, the person will come to the store and solve it on one's own. Speedy work <Preferable Skill / Experience> - Experience of creation of ACTD format for new or generic drug Languages skills English: Business Level Japanese: None Workplace Area: BTS Chitlom,Bangkok Working Hour: 9:00-17:00(Monday to Friday(Sat:none)) About the Benefits Salary: 50,000–100,000THB About the company Products: OTC, Pharmaceutical, Healthcare products Business Type: Pharmaceuticals
Job Requirement
เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียน(50K – 100K) (SDG-58496) <หน้าที่ความรับผิดชอบ> - ติดต่อประสานงานกับ FDA และที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมด้านกฎระเบียบใบอนุญาตและใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ - แนะนำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ดีที่สุดสำหรับการส่งผลงานรวมถึงลำดับเวลาการกำกับดูแลในระหว่างขั้นตอนการวางแผนสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่โดยอิงจากความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีข้อบังคับและกระบวนการ - ตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ใหม่และเตรียมเอกสารเพิ่มเติมหากจำเป็น - รับผิดชอบด้วยการอนุมัติและต่ออายุใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ใบอนุญาตของ บริษัท รูปแบบก่อนและหลังการอนุมัติใบอนุญาตและแอปพลิเคชันอื่น ๆ - จัดการกิจกรรมหลังการตลาดและข้อกำหนดการรายงานประจำปีของใบอนุญาตของ บริษัท และผลิตภัณฑ์ - ตรวจสอบและอนุมัติการโฆษณาและรายการส่งเสริมการขายเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎข้อบังคับและส่งไปยัง FDA - สร้างและรักษาความสัมพันธ์กับเจ้าหน้าที่กำกับดูแลที่สำคัญเพื่อโน้มน้าวผู้กำกับดูแลเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์เชิงบวกสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือข้อได้เปรียบในอุตสาหกรรม - อัปเดตกฎระเบียบของ FDA และโครงสร้างองค์กรและการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจะส่งผลกระทบต่อสภาพแวดล้อมทางธุรกิจและสื่อสารอย่างเหมาะสมกับผู้เกี่ยวข้องหรือฝ่ายต่างๆ - การวิจัยและดำเนินการตามกฎระเบียบ GDP ใหม่สำหรับยาทางการแพทย์ - เยี่ยมชมสำนักงานอย. 1-2 ครั้งต่อสัปดาห์ - - อาจจำเป็นสำหรับการเดินทางไปต่างประเทศเช่นไปญี่ปุ่น (ปีละครั้งหรือสองครั้งหลังจาก Covit19) - - หน้าที่อื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมาย <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทยเพศชายหญิงอายุ 25-40 ปี - ปริญญาตรี - มีประสบการณ์การทำงานอย่างน้อย 3 ปีในด้านการกำกับดูแลด้านยาหรือเวชภัณฑ์ - ภาษาอังกฤษ: ระดับธุรกิจ (สามารถสื่อสารกับสำนักงานใหญ่ญี่ปุ่นได้) - มีทักษะการคิดเชิงตรรกะและการแก้ปัญหา - มีความเชี่ยวชาญใน Microsoft Office - สามารถไป Business Trip ได้ (ปีละครั้งหรือสองครั้ง) - บุคลิกภาพ ・ คนที่ยืดหยุ่นสำหรับงานใหม่ ・ ด้วยความรู้สึกของการทำงานเป็นทีม - หากมีปัญหาใด ๆ บุคคลจะมาที่ร้านและแก้ปัญหาด้วยตนเอง ทำงานได้รวดเร็ว <ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ> - ประสบการณ์การสร้างรูปแบบ ACTD สำหรับยาใหม่หรือยาสามัญ ทักษะภาษา ภาษาอังกฤษ: ระดับธุรกิจ ญี่ปุ่น: ไม่มี สถานที่ทำงาน: BTS ชิดลม, กรุงเทพมหานคร เวลาทำการ: 9: 00-17: 00 น. (วันจันทร์ถึงวันศุกร์ (วันเสาร์: ไม่มี)) เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์ เงินเดือน: 50,000–100,000 บาท เกี่ยวกับ บริษัท ผลิตภัณฑ์: OTC, ยา, ผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ ประเภทธุรกิจ: เภสัชกรรม