Job Description
Quality Assurances and Regulatory Affairs (QA/RA) Specialist/Officer (30K–50K) (SDG-104096) ผู้เชี่ยวชาญ/เจ้าหน้าที่ฝ่ายประกันคุณภาพและกิจการกำกับดูแล (QA/RA) <Job responsibilities> - Ratio: RA 80% / QA 20% - Support and align the applicable QMS within organization by acting as Organization’s Document Control Center. - Oversee, drive, and maintain the registration process to get import license as required by organization strategy and policy. - Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement. - Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed). - Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to registration process and Quality Management System. - Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues. - Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System. <ความรับผิดชอบในงาน> - อัตราส่วน: RA 80% / QA 20% - สนับสนุนและจัดระบบ QMS ที่เกี่ยวข้องภายในองค์กรโดยทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารขององค์กร - ดูแล ขับเคลื่อน และบำรุงรักษากระบวนการลงทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าตามที่กำหนดโดยกลยุทธ์และนโยบายองค์กร - สนับสนุนโครงการพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพที่ได้รับมอบหมายตามนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย - จัดเตรียม ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขายฟรี/ ใบรับรองสินค้า/ใบรับรองการขายฟรี, ISO/ใบรับรองมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง, แค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์/โบรชัวร์, คำแนะนำการใช้งาน/ประกาศ และจดหมายประกาศ (หากจำเป็น) - ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ - รวบรวม ยื่น และดูแลรักษาข้อมูล/ข้อมูลเกี่ยวกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง - ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารในการจัดการเอกสารด้านคุณภาพและกฎระเบียบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
Job Requirement
<Necessary Skill / Experience > - Thai nationality , Male, Female , age 24 - 35 years old - Bachelor's degree - Bachelor’s Degree in Science, Medical or related fields. - 1-3 years of experience in the Medical Device products registration process or related field. - Have good experience in working with FDA in preparation of documents for the product registration until product marketing approval. - Understanding of the rules and regulations medical products. - Strong problem-solving and prioritization skills - Knowledge of registration process and/ or DCC for any applicable QMS (ISO13485). - Good command in English & Thai both written and spoken. - Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point). Language Skill English level : Conversational Japanese level : None Workplace Area: SRT Lak Si Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri (WIO 100%)) About the Benefits 30,000–50,000THB About the company Product & Service: All Medical Equipment and hospital products Business Type: Medical Equipment; <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 24 - 35 ปี - ปริญญาตรี - วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์ 1-3 ปีในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์ที่ดีในการทำงานร่วมกับ อย. ในการจัดทำเอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จนกว่าจะได้รับอนุมัติการตลาดผลิตภัณฑ์ - ความเข้าใจในกฎและระเบียบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ - ทักษะการแก้ปัญหาและการจัดลำดับความสำคัญที่แข็งแกร่ง - ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485) - สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด - สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point) ทักษะทางภาษา ระดับภาษาอังกฤษ : การสนทนา ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี พื้นที่ปฏิบัติงาน: รฟท. หลักสี่ เวลาทำการ: 9:00-18:00 น.(จันทร์-ศุกร์ (WIO 100%)) เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์ 30,000–50,000บาท เกี่ยวกับบริษัท สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาลทั้งหมด ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์;