Job Description
Quality Assurance / Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist (30K–50K) (SDG-99315) เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญการประกันคุณภาพ/กำกับดูแลกิจการ (QA/RA) <Job responsibilities> - Support any quality Regulatory Compliance related special projects that are assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirements. - Prepare, register, and gather documents related to the registration process to get both new and renewed import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO. - Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to the registration process and quality management System. - gather file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ customer Complaint and any other related QA/RA issues. - Act as Document control Center to Handling all quality and Regulatory documents related to applicable standard for quality management System. <ความรับผิดชอบในงาน> - สนับสนุนโครงการพิเศษด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ได้รับมอบหมายตามนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย - จัดเตรียม ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งฉบับใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขาย / ใบรับรองสินค้า / ใบรับรองการขาย ISO - ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ - รวบรวมไฟล์และรักษาข้อมูล/ข้อมูลเกี่ยวกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง - ทำหน้าที่ควบคุมเอกสารในการจัดการเอกสารด้านคุณภาพและกฎระเบียบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
Job Requirement
<Necessary Skill / Experience > - Thai nationality , Male, Female , age 24 - 35 years old - Bachelor's degree -Bachelor’s Degree in Science, Medical or related fields. -2-3 years of experience in Medical Device products registration process or related field. -Knowledge of registration process and/ or DCC for any applicable QMS (ISO13485). -Good command in English & Thai both written and spoken. -Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point). <Personal Qualities> -Good coordinator, relationship, and communication skill with other departments -Good interpersonal skills and Service Orientation. -Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure Language Skill English level : Conversational Japanese level : None Workplace Area: SRT Lak Si Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri, Work in office 100%) About the Benefits 30,000–50,000THB About the company Product & Service: Medical Equipment and hospital products Business Type: Medical Equipment <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 24 - 35 ปี - ปริญญาตรี - วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง -มีประสบการณ์ 2-3 ปีในกระบวนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง -ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485) - สามารถใช้ภาษาอังกฤษและไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด - สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point) <คุณสมบัติส่วนบุคคล> -เป็นผู้ประสานงานที่ดี มีมนุษยสัมพันธ์ และมีทักษะในการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ - มีมนุษยสัมพันธ์ดี มีใจรักงานบริการ - ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน ทักษะทางภาษา ระดับภาษาอังกฤษ : การสนทนา ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี พื้นที่ปฏิบัติงาน: SRT หลักสี่ เวลาทำการ: 9:00-18:00 น.(จันทร์-ศุกร์ ทำงานที่ออฟฟิศ 100%) เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์ 30,000–50,000บาท เกี่ยวกับบริษัท สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาล ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์