Job Description
Quality Assurance and Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist (30K–50K) (SDG-85773) เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญประกันคุณภาพและการกำกับดูแลกิจการ (QA/RA) <Job Responsibilities> - Ratio: RA 80% / QA 20% - Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement. - Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalogue/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed). - Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to registration process and Quality Management System. - Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues. - Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System. <Necessary Skill / Experience > - Thai nationality , Male, Female , age 22 - 35 years old - Bachelor's degree in Science, Medical or related fields. - 1-3 years of experience in the Medical Device products registration process or related field. - Have experience or knowledge about the Thai FDA - Knowledge of the registration process and/ or DCC (Document Control Clerk) for any applicable QMS (ISO13485) is a must. - Knowledge of the medical device registration process - Good command in English & Thai both written and spoken. <Details> - Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and PowerPoint). Personal qualities: - Good coordinator, relationship, and communication skills with other departments - Good interpersonal skills and Service Orientation. - Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure <Preferable Skill / Experience> - Knowledge of medical device registration process (Optional) Language Skill English level : Conversational Japanese level : None Workplace Area: SRT Lak Si Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri (Sat: None, Work in office 100%)) About the Benefits 30,000–50,000THB About the company Product & Service: All Medical Equipment and hospital products Business Type: Medical Equipment;
Job Requirement
เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญประกันคุณภาพและการกำกับดูแลกิจการ (QA/RA) (30K–50K) (SDG-85773) <ความรับผิดชอบต่องาน> - อัตราส่วน: RA 80% / QA 20% - สนับสนุนโครงการพิเศษใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพที่ได้รับมอบหมายจากนโยบายของบริษัท ตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของ อย. - จัดทำ ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งฉบับใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขายฟรี/ ใบรับรองสินค้า/ ใบรับรองการขายฟรี, ISO/ ใบรับรองมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง, แคตตาล็อกสินค้า/ โบรชัวร์, คำแนะนำการใช้งาน/ ประกาศ และจดหมายประกาศ (หากจำเป็น) - ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ - รวบรวม จัดเก็บ และเก็บรักษาข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง - ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารเพื่อจัดการเอกสารด้านคุณภาพและข้อบังคับทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทย , ชาย , หญิง , อายุ 22 - 35 ปี - วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์ 1-3 ปี ในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์หรือความรู้เกี่ยวกับ อย - ต้องมีความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC (Document Control Clerk) สำหรับ QMS (ISO13485) ที่เกี่ยวข้อง - ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ - สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด <รายละเอียด> - สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ PowerPoint) คุณสมบัติส่วนบุคคล: - มีทักษะการประสานงาน, ความสัมพันธ์, และการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ ได้ดี - มีมนุษยสัมพันธ์ดี มีใจรักงานบริการ - ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน <ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ> - ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ไม่บังคับ) ทักษะทางภาษา ระดับภาษาอังกฤษ : สนทนา ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี สถานที่ปฏิบัติงาน : รฟท.หลักสี่ เวลาทำงาน: 9:00-18:00 น. (จันทร์-ศุกร์ (เสาร์: ไม่มี, ทำงานในออฟฟิศ 100%)) เกี่ยวกับผลประโยชน์ 30,000–50,000THB เกี่ยวกับบริษัท สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาลทั้งหมด ประเภทธุรกิจ: เครื่องมือแพทย์