Job Description
Quality Assurance and Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist (30K-50K) (SDG-80198) เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญฝ่ายประกันคุณภาพและกำกับดูแล (QA/RA) <Job Responsibilities> • Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement. • Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g., Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed). • Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that led to impact to registration process and Quality Management System. • Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues. • Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System. • Other duties assigned <Necessary Skills / Experiences> - Thai nationality, Male, Female, 24-35 years old - Bachelor's Degree in Science, Medical or related fields. - 2-3 years of experience in Medical Device products registration process or related field. - Knowledge of registration process and/ or DCC (Document Control Clerk) for any applicable QMS (ISO13485) is a must. - Good command in English & Thai both written and spoken. - Have some experiences or knowledge about Thai FDA <Details> - Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point). Personal qualities: - Good coordinator, relationship, and communication skill with other departments - Good interpersonal skills and Service Orientation. - Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure <Preferable Skill / Experience> - Knowledge of medical device registration process (Optional) Languages skills English: Conversational Level Japanese: None Workplace Area: SRT Lak Si, Bangkok Working Hour: 9:00-18:00 (Mon-Fri (Sat: None, Work in office 100%)) About the Benefits Salary: 30,000–50,000THB About the company Product & Service: All Medical Equipment Renal product and hospital products Business Type: Medical Equipment
Job Requirement
เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญฝ่ายประกันคุณภาพและกำกับดูแล (QA/RA) (30K-50K) (SDG-80198) <หน้าที่ความรับผิดชอบ> • สนับสนุนโครงการพิเศษที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพซึ่งกำหนดโดยนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของอย. • จัดเตรียม ลงทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการลงทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งใหม่และต่ออายุ เช่น หนังสือรับรองการขาย / หนังสือรับรองสินค้า / หนังสือรับรองการขาย ISO / ใบรับรองมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ / โบรชัวร์คำแนะนำสำหรับ การใช้งาน/ประกาศ และจดหมายชี้แจง (ถ้าจำเป็น) • ร่วมมือกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ • รวบรวม จัดเก็บ และรักษาข้อมูล/ ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับ FSCA/ AE/ การร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA ที่เกี่ยวข้องอื่นๆ • ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารเพื่อจัดการเอกสารด้านคุณภาพและกฎข้อบังคับทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่บังคับใช้สำหรับระบบการจัดการคุณภาพ • งานอื่นๆ ที่ได้รับมอบหมาย <ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น> - สัญชาติไทย ชาย หญิง อายุ 24-35 ปี - วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - มีประสบการณ์ 2-3 ปี ในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง - ต้องมีความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC (เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร) สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485) - สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดี ทั้งพูดและเขียน - มีประสบการณ์หรือความรู้เกี่ยวกับอย.ไทยบ้าง <รายละเอียด> - สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point) คุณสมบัติส่วนบุคคล: - ผู้ประสานงาน ความสัมพันธ์ และทักษะในการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ ได้ดี - มีมนุษยสัมพันธ์ดีและมีใจบริการ - ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน <ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ> - ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ไม่บังคับ) ทักษะทางภาษา ภาษาอังกฤษ: ระดับการสนทนา ภาษาญี่ปุ่น: ไม่มี สถานที่ทำงาน : รฟท. หลักสี่ กรุงเทพมหานคร เวลาทำการ: 9:00-18:00 น. (จันทร์-ศุกร์ (เสาร์: ไม่มี, ทำงานในสำนักงาน 100%)) เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์ เงินเดือน: 30,000–50,000THB เกี่ยวกับบริษัท สินค้าและบริการ: อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับไตและผลิตภัณฑ์ในโรงพยาบาลทั้งหมด ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์