Job Detail
Regulatory Affairs Supervisor (RAPVQA) (50K–65K) (SDG-85607)
หัวหน้างานกำกับดูแลกิจการ (RAPVQA)
<Job Responsibilities>
・To handle regulatory activities (e.g. eCTD, GMP clearance, Import license renewal, etc.), life cycle management within good time and in compliance with company policies and local regulations.
・To handle pharmacovigilance (PV) and quality assurance (QA) activities with stakeholders in compliance with local regulations, global and company policies.
・To provide recommendations and information related to regulatory, PV and QA to sales and marketing, affiliates, etc.
・To establish effective relationship with Thai FDA and gain their trust and respect
・Other tasks as assigned.
<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 27 - 37 years old
- Bachelor's degree
• At least 3-year work experience as Regulatory Affairs Officer
• Pharmacist License Holder
• At least basic knowledge of regulations, variation, pharmacovigilance
• Good command in English both in oral and written (TOEIC score 600 up preferred)
<In details>
• Good computer literacy (MS office: word, excel, power point, etc.)
• Drive for results, managing and measuring works, problem solving, customer focus, integrity and trust with positive attitude and active learning
• Able to work under pressure of deadline, and a good team player
<Preferable Skills / Experiences>
• Experience as regulatory affairs from original medicine company
• Experiences in pharmacovigilance
• Project management background
Language Skill
English level : None
Japanese level : None
Workplace Area: BTS Ploenchit
Working Hour: 8:30-17:00(Monday - Friday [SAT: None])
About the Benefits
50,000–65,000THB
About the company
Product & Service: Various kind of medicines (ex. cardiovascular, diabetes)
Business Type: Pharmaceuticals;
หัวหน้างานกำกับดูแลกิจการ (RAPVQA) (50K–65K) (SDG-85607)
<ความรับผิดชอบต่องาน>
・เพื่อจัดการกิจกรรมด้านกฎระเบียบ (เช่น eCTD, GMP clearance, การต่ออายุใบอนุญาตนำเข้า ฯลฯ) การจัดการวงจรชีวิตภายในเวลาที่เหมาะสมและสอดคล้องกับนโยบายของบริษัทและข้อบังคับท้องถิ่น
・จัดการกิจกรรม pharmacovigilance (PV) และประกันคุณภาพ (QA) กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตามกฎระเบียบท้องถิ่น นโยบายระดับโลกและของบริษัท
・เพื่อให้คำแนะนำและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบ PV และ QA แก่ฝ่ายขายและการตลาด บริษัทในเครือ ฯลฯ
・เพื่อสร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพกับ อย.ไทย และได้รับความไว้วางใจและความเคารพจากพวกเขา
・งานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย , หญิง , อายุ 27 - 37 ปี
- ปริญญาตรี
• ประสบการณ์การทำงานอย่างน้อย 3 ปีในตำแหน่งเจ้าหน้าที่กำกับดูแลกิจการ
• ผู้ที่มีใบอนุญาตเภสัชกร
• ความรู้พื้นฐานอย่างน้อยเกี่ยวกับกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลง การเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม
• สามารถใช้ภาษาอังกฤษได้ดีทั้งพูดและเขียน (TOEIC 600 คะแนนขึ้นไปจะพิจารณาเป็นพิเศษ)
<รายละเอียด>
• สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS office: word, excel, power point, etc.)
• ขับเคลื่อนเพื่อผลลัพธ์, การจัดการและวัดผลงาน, การแก้ปัญหา, การมุ่งเน้นที่ลูกค้า, ความซื่อสัตย์และความไว้วางใจด้วยทัศนคติเชิงบวกและการเรียนรู้อย่างกระตือรือร้น
• สามารถทำงานภายใต้แรงกดดันจากเส้นตายได้ และเป็นทีมที่ดี
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ>
• มีประสบการณ์ด้านการกำกับดูแลจากบริษัทยาต้นแบบ
• ประสบการณ์ในการดูแลความปลอดภัยด้านเภสัชกรรม
• พื้นฐานการบริหารโครงการ
ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : ไม่มี
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี
สถานที่ทำงาน BTS เพลินจิต
เวลาทำงาน: 8:30-17:00 น. (วันจันทร์ - วันศุกร์ [วันเสาร์: ไม่มี])
เกี่ยวกับผลประโยชน์
50,000–65,000THB
เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ : ยารักษาโรคต่างๆ (เช่น โรคหัวใจและหลอดเลือด เบาหวาน)
ประเภทธุรกิจ: ยา
