Job Detail
Regulatory Affairs-Quality Assurance (RA/QA) Officer/Specialist (30K–50K) (SDG-85711)
พนักงาน/ผู้เชี่ยวชาญฝ่ายกำกับดูแล-ประกันคุณภาพ (RA/QA)
<Job Responsibilities>
- Ratio: RA 80% / QA 20%
- Support any Quality Regulatory Compliance related special projects that assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirement.
- Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalogue/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter (if needed).
- Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to registration process and Quality Management System.
- Gather, file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ Customer Complaint and any other related QA/RA issues.
- Act as Document Control Center to handling all quality and regulatory documents related to applicable standard for Quality Management System.
<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 24 - 35 years old
- Bachelor's degree in Science, Medical, or related fields.
- 1-3 years of experience in the Medical Device products registration process or related field.
- Have experience or knowledge about the Thai FDA
- Knowledge of the registration process and/ or DCC (Document Control Clerk) for any applicable QMS (ISO13485) is a must.
- Knowledge of the medical device registration process
- Good command in English & Thai both written and spoken.
<Details>
- Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and PowerPoint).
Personal qualities:
- Good coordinator, relationship, and communication skills with other departments
- Good interpersonal skills and Service Orientation.
- Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure
<Preferable Skill / Experience>
- Knowledge of the medical device registration process (Optional)
Language Skill
English level : Conversational
Japanese level : None
Workplace Area: SRT Lak Si
Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri (Sat: None, Work in office 100%))
About the Benefits
30,000–50,000THB
About the company
Product & Service: All Medical Equipment and hospital products
Business Type: Medical Equipment
พนักงาน/ผู้เชี่ยวชาญฝ่ายกำกับดูแล-ประกันคุณภาพ (RA/QA) (RA/QA) Officer/Specialist (30K–50K) (SDG-85711)
<ความรับผิดชอบต่องาน>
- อัตราส่วน: RA 80% / QA 20%
- สนับสนุนโครงการพิเศษใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพที่ได้รับมอบหมายจากนโยบายของบริษัท ตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของ อย.
- จัดทำ ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งฉบับใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขายฟรี/ ใบรับรองสินค้า/ ใบรับรองการขายฟรี, ISO/ ใบรับรองมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง, แคตตาล็อกสินค้า/ โบรชัวร์, คำแนะนำการใช้งาน/ ประกาศ และจดหมายประกาศ (หากจำเป็น)
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ
- รวบรวม จัดเก็บ และเก็บรักษาข้อมูล/ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ทำหน้าที่เป็นศูนย์ควบคุมเอกสารเพื่อจัดการเอกสารด้านคุณภาพและข้อบังคับทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย , หญิง , อายุ 24 - 35 ปี
- วุฒิปริญญาตรี วิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ 1-3 ปี ในกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์หรือความรู้เกี่ยวกับ อย.
- ต้องมีความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC (Document Control Clerk) สำหรับ QMS (ISO13485) ที่เกี่ยวข้อง
- ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
- สามารถใช้ภาษาอังกฤษและภาษาไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด
<รายละเอียด>
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ PowerPoint)
คุณสมบัติส่วนบุคคล:
- มีทักษะการประสานงาน ความสัมพันธ์ และการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ ได้ดี
- มีมนุษยสัมพันธ์ดี มีใจรักงานบริการ
- ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่ต้องการ>
- ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ไม่บังคับ)
ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : สนทนา
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี
สถานที่ปฏิบัติงาน : SRTหลักสี่
เวลาทำงาน: 9:00-18:00 น. (จันทร์-ศุกร์ (เสาร์: ไม่มี, ทำงานในออฟฟิศ 100%))
เกี่ยวกับผลประโยชน์
30,000–50,000THB
เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาลทั้งหมด
ประเภทธุรกิจ: เครื่องมือแพทย์
