Job Detail
Quality Assurance / Regulatory Affairs (QA/RA) Officer/Specialist (30K–50K) (SDG-99315)
เจ้าหน้าที่/ผู้เชี่ยวชาญการประกันคุณภาพ/กำกับดูแลกิจการ (QA/RA)
<Job responsibilities>
- Support any quality Regulatory Compliance related special projects that are assigned by company policy as well as by the change of Thai FDA regulation and requirements.
- Prepare, register, and gather documents related to the registration process to get both new and renewed import licenses e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO.
- Incorporate with QA/RA manager to oversee the changes and/ or new legislations, requirements, applicable standard and/ or requirement that lead to impact to the registration process and quality management System.
- gather file, and maintain all data/ information regarding FSCA/ AE/ customer Complaint and any other related QA/RA issues.
- Act as Document control Center to Handling all quality and Regulatory documents related to applicable standard for quality management System.
<ความรับผิดชอบในงาน>
- สนับสนุนโครงการพิเศษด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ได้รับมอบหมายตามนโยบายของบริษัทตลอดจนการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย
- จัดเตรียม ขึ้นทะเบียน และรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนเพื่อรับใบอนุญาตนำเข้าทั้งฉบับใหม่และต่ออายุ เช่น ใบรับรองการขาย / ใบรับรองสินค้า / ใบรับรองการขาย ISO
- ทำงานร่วมกับผู้จัดการ QA/RA เพื่อดูแลการเปลี่ยนแปลงและ/หรือกฎหมายใหม่ ข้อกำหนด มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และ/หรือข้อกำหนดที่นำไปสู่ผลกระทบต่อกระบวนการลงทะเบียนและระบบการจัดการคุณภาพ
- รวบรวมไฟล์และรักษาข้อมูล/ข้อมูลเกี่ยวกับ FSCA/ AE/ ข้อร้องเรียนของลูกค้า และปัญหา QA/RA อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
- ทำหน้าที่ควบคุมเอกสารในการจัดการเอกสารด้านคุณภาพและกฎระเบียบทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานที่ใช้บังคับสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
<Necessary Skill / Experience >
- Thai nationality , Male, Female , age 24 - 35 years old
- Bachelor's degree
-Bachelor’s Degree in Science, Medical or related fields.
-2-3 years of experience in Medical Device products registration process or related field.
-Knowledge of registration process and/ or DCC for any applicable QMS (ISO13485).
-Good command in English & Thai both written and spoken.
-Good computer literacy (MS Office: Word, Excel, Access, and Power Point).
<Personal Qualities>
-Good coordinator, relationship, and communication skill with other departments
-Good interpersonal skills and Service Orientation.
-Ability to do multi-tasks & manage priorities under pressure
Language Skill
English level : Conversational
Japanese level : None
Workplace Area: SRT Lak Si
Working Hour: 9:00-18:00(Mon-Fri, Work in office 100%)
About the Benefits
30,000–50,000THB
About the company
Product & Service: Medical Equipment and hospital products
Business Type: Medical Equipment
<ทักษะ / ประสบการณ์ที่จำเป็น>
- สัญชาติไทย , ชาย, หญิง อายุ 24 - 35 ปี
- ปริญญาตรี
- วุฒิปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
-มีประสบการณ์ 2-3 ปีในกระบวนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
-ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนและ/หรือ DCC สำหรับ QMS ที่เกี่ยวข้อง (ISO13485)
- สามารถใช้ภาษาอังกฤษและไทยได้ดีทั้งเขียนและพูด
- สามารถใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี (MS Office: Word, Excel, Access และ Power Point)
<คุณสมบัติส่วนบุคคล>
-เป็นผู้ประสานงานที่ดี มีมนุษยสัมพันธ์ และมีทักษะในการสื่อสารกับแผนกอื่นๆ
- มีมนุษยสัมพันธ์ดี มีใจรักงานบริการ
- ความสามารถในการทำงานหลายอย่างและจัดการลำดับความสำคัญภายใต้ความกดดัน
ทักษะทางภาษา
ระดับภาษาอังกฤษ : การสนทนา
ระดับภาษาญี่ปุ่น : ไม่มี
พื้นที่ปฏิบัติงาน: SRT หลักสี่
เวลาทำการ: 9:00-18:00 น.(จันทร์-ศุกร์ ทำงานที่ออฟฟิศ 100%)
เกี่ยวกับสิทธิประโยชน์
30,000–50,000บาท
เกี่ยวกับบริษัท
สินค้าและบริการ: อุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์โรงพยาบาล
ประเภทธุรกิจ: อุปกรณ์การแพทย์
