Job Detail
<Trách Nhiệm Công Việc>
• Xây dựng và thực hiện các quy trình thẩm định (Thẩm định lắp đặt – IQ, Thẩm định vận hành – OQ, Thẩm định hiệu suất – PQ).
• Thực hiện đánh giá rủi ro và xác định tiêu chí chấp nhận thẩm định.
• Tiến hành thẩm định cho thiết bị, cơ sở hạ tầng, hệ thống tiện ích (ví dụ: HVAC, hệ thống nước tinh khiết), quy trình sản xuất và các hoạt động xác thực hệ thống máy tính.
• Chuẩn bị và duy trì tài liệu thẩm định bao gồm kế hoạch, quy trình, báo cáo và ma trận truy xuất, theo tiêu chuẩn cGMP.
• Rà soát và phê duyệt tài liệu thẩm định từ nhà cung cấp và nhà thầu.
• Đảm bảo các hoạt động thẩm định phù hợp với các hướng dẫn pháp lý hiện hành (FDA, EMA, ICH, WHO, ISO…).
• Tham gia xử lý thay đổi (change control), sai lệch (deviation) và CAPA liên quan đến thẩm định.
<Kỹ Năng / Kinh Nghiệm Cần Thiết>
・Học vấn: Tốt nghiệp đại học hoặc thạc sĩ các ngành Kỹ thuật (Hóa, Y sinh), Khoa học đời sống hoặc lĩnh vực liên quan.
・Ngôn ngữ: Tiếng Anh – trình độ giao tiếp kinh doanh.
・Kinh nghiệm: Tối thiểu 5 năm kinh nghiệm làm việc trong môi trường tuân thủ GMP (dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế hoặc lĩnh vực tương tự).
・Hiểu biết vững về các nguyên tắc thẩm định, hệ thống chất lượng và yêu cầu pháp lý (21 CFR Parts 210/211, Part 11, EU GMP Annex 15, ICH Q7–Q10, GAMP 5).
・Kinh nghiệm thẩm định thiết bị, tiện ích, quy trình và hệ thống máy tính (CSV).
・Có kiến thức về công cụ thống kê và phương pháp thẩm định dựa trên rủi ro (ví dụ: FMEA).
・Kỹ năng tài liệu, giao tiếp và quản lý dự án xuất sắc.
・Tỉ mỉ, chú ý chi tiết và có khả năng quản lý nhiều dự án cùng lúc.
<Năng Lực Cốt Lõi>
・Tư duy phân tích và giải quyết vấn đề.
・Kỹ năng giao tiếp bằng lời nói và văn bản tốt.
・Tinh thần hợp tác, làm việc nhóm với kinh nghiệm phối hợp liên phòng ban.
・Chủ động, linh hoạt trong môi trường làm việc nhanh và áp lực.
・Tinh thần chính trực cao và cam kết đối với chất lượng.
